FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 HLB의 업적

간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 절차 복귀 전망

한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)의 말에 따르면, HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 절차가 복귀할 전망이다. 회의를 통해 FDA로부터 신약 승인 재심사 신청서 제출을 권고받았으며, 제출한 보완자료가 충분하다는 평가를 받아 추가 서류를 제출할 필요가 없다고 밝혀졌다.

FDA와의 회의 결과

HLB의 미국 자회사인 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 FDA와의 회의를 통해 신약 승인 재심사 신청서를 제출하는 것을 권고받았으며, FDA는 제출한 보완자료가 충분하다는 평가를 내렸다. 이에 따라 추가 서류를 제출하지 않고도 신약 승인 재심사 신청서를 제출할 수 있는 상황이다.

BLA 제출 후 심사 기간

항서제약은 이번 회의를 통해 FDA에 BLA(Biologics License Application) 서류를 제출할 계획이며, FDA는 해당 서류를 접수한 후 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사 기간을 정해 허가 여부를 결정할 예정이다.

HLB의 대응 전략

한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 회사가 FDA의 지적사항에 대해 충분한 보완서류를 제출했다는 자신감을 확인했다고 언급하고, 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 준비가 되어 있다고 밝혔다.